近日，霍爾姆斯（北京）診斷技術有限公司順利通過TüV南德意志集團醫療器械質量管理體系認證，被授予ISO13485:2016醫療器械質量管理體系證書。

這是國際權威機構對本公司質量管理工作的認可，霍爾姆斯診斷將以此為契機，一如既往的高標準嚴要求，持續改進質量管理體系，提供更加優質產品服務于全球客戶。

 

生產倉儲設施

清潔車間

2-8℃冷藏庫 

-40℃和-20℃冷凍庫

 

分析檢測平臺

GC-MS系統

ICP-OES系統

 

關于ISO13485:2016

ISO13485:2016標準是國際醫療器械行業的通用標準，其中文全稱為《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，是對醫療器械生產企業的質量管理體系的專用要求，同時也是醫療器械生產企業質量管理體系認證的國際權威標準。國內醫療器械一直將ISO13485:2016標準作為質量管理體系認證的重要依據，主要用于考核企業醫療器械設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供。也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。

 

關于TüV 南德意志集團

成立于1866年，總部位于德國慕尼黑，TüV南德是世界領先的技術服務公司，在全球擁有約24,000名員工遍及全球的超過1000個辦事處，為各行業的管理系統提供審核和認證服務，確保其價值鏈符合國際、國內及其他相關標準的質量、性能與信息安全要求。

 

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