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May.09.2021.NEWS
Holmes診斷通過ISO13485:2016醫療器械質量管理體系認證
近日,霍爾姆斯(北京)診斷技術有限公司順利通過TüV南德意志集團醫療器械質量管理體系認證,被授予ISO13485:2016醫療器械質量管理體系證書。
這是國際權威機構對本公司質量管理工作的認可,霍爾姆斯診斷將以此為契機,一如既往的高標準嚴要求,持續改進質量管理體系,提供更加優質產品服務于全球客戶。
生產倉儲設施
清潔車間
2-8℃冷藏庫
-40℃和-20℃冷凍庫
分析檢測平臺
GC-MS系統

LC-MS系統

HPLC系統
ICP-OES系統
關于ISO13485:2016
ISO13485:2016標準是國際醫療器械行業的通用標準,其中文全稱為《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》,是對醫療器械生產企業的質量管理體系的專用要求,同時也是醫療器械生產企業質量管理體系認證的國際權威標準。國內醫療器械一直將ISO13485:2016標準作為質量管理體系認證的重要依據,主要用于考核企業醫療器械設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供。也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。
關于TüV 南德意志集團
成立于1866年,總部位于德國慕尼黑,TüV南德是世界領先的技術服務公司,在全球擁有約24,000名員工遍及全球的超過1000個辦事處,為各行業的管理系統提供審核和認證服務,確保其價值鏈符合國際、國內及其他相關標準的質量、性能與信息安全要求。
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